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DHH-Stellungnahme: Tumortherapiefelder

Patientenvertreter fordern eine kontrollierte Studie

10.05.2019, Deutsche Hirntumorhilfe e.V.

 

Bezüglich des Einsatzes der Elektrohaube bei Glioblastompatienten nehmen wir nachfolgend Stellung. Als bundesweit tätige Organisation setzten wir uns seit über 20 Jahren unabhängig, gemeinnützig und ohne kommerzielles Interesse für die Verbesserung der Patientenversorgung und die Förderung der Neuroonkologie ein. Über verschiedene Informationsveranstaltungen und den bundesweit zentralen Hirntumor-Informationsdienst haben wir jährlich Kontakt zu mehr als 4.000 Betroffenen einer Hirntumorerkrankung.

 

 

Offene Fragen zum Einsatz von elektrischen Wechselfeldern

 

Bei der Behandlung von Hirntumorpatienten mit Wechselstromhauben und sogenannten Tumortherapiefeldern sehen Experten medizinischer Fachgesellschaften viele offene Fragen. Um die Fragen zu klären, tritt die Deutsche Hirntumorhilfe für eine unabhängige klinische Prüfung der Methode ein. Die Elektrohaube wird von der Firma Novocure unter dem Namen „Optune“ vermarktet. Grundlage des Verfahrens sind elektrische Wechselfelder, auch als TTFields oder TTF bezeichnet.

 

Als Erstlinientherapie des Glioblastoms (GBM) hat sich seit 2005 eine operative Entfernung, gefolgt von Strahlenchemotherapie und sechs Zyklen Chemotherapie etabliert. Mit dem Wunsch, die Standardtherapie zu optimieren, wird seither der zusätzliche Einsatz verschiedener Substanzen und medizinischer Verfahren getestet. Ein solches experimentelles Verfahren ist der Einsatz von elektrischen Wechselfeldern, einer physikalische Methode auf Langwellenbasis (200 kHz). Über Elektroden, die dauerhaft auf die kahlrasierte Kopfhaut des Hirntumorpatienten geklebt werden, kommt es zur Abgabe von elektrischen Wechselfeldern, mit dem Ziel, die Teilung der Tumorzellen zu beeinflussen.

 

Die Untersuchung der Wechselfelder an 120 GBM-Patienten in der Rezidivtherapie brachte keinen Nutzen für die Anwender. [1] In der Folgestudie (EF-14) wurde die Methode bei neudiagnostizierten GBM-Patienten zusätzlich zur Standardtherapie in einer Phase-III-Studie eingesetzt. Das mediane Gesamtüberleben unter Temozolomid plus elektrischer Wechselfelder war länger als bei der Standardtherapie (20,9 vs. 16,0 Monate). [2]

 

 

Zweifel an den Ergebnissen der EF-14-Studie

 

Wie viel die elektrischen Wechselfelder zum Ergebnis der EF-14-Untersuchung beigetragen haben, ist noch unklar, kritisieren die Experten der Fachgesellschaften Neuroonkologische Arbeitsgemeinschaft (NOA), Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), Deutsche Gesellschaft für Neurochirurgie (DGNC), Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) und Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR). Fraglich ist, ob die einseitig intensive Betreuung der Patienten mit Elektrohaube Einfluss auf die Auswertung hatte, denn während der Behandlungszeit kamen diese Patienten häufiger in Kontakt mit medizinisch-technischen Mitarbeitern der Herstellerfirma.

 

Verschiedene wissenschaftliche Untersuchungen weisen darauf hin, dass eine intensive Betreuung von Krebspatienten nicht nur zur Verbesserung der Lebensqualität, sondern auch zur Verbesserung der Überlebenszeit beitragen kann. [3–7] Unter dieser Annahme hätte ein positiver Effekt gegebenenfalls auch ohne Elektrohaube, also für die Patienten wesentlich weniger belastend, durch eine entsprechende therapeutische, pflegerische, psychologische und soziale Betreuung erreicht werden können. Zudem sei unklar, welchen Einfluss die fehlende Verblindung der Therapiearme auf die Ergebnisse hatte. Es wird ein verändertes Studiendesign, am besten mit einer Scheinbehandlung (Sham-Intervention), vorgeschlagen.

 

 

Kontrollierte, firmenunabhängige Studie gefordert

 

Auch wenn mit den veröffentlichten Daten der EF-14-Studie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens gezeigt wird, ist die Behandlung nur dann für Patienten relevant, wenn sie dauerhafte Einschränkungen akzeptieren, wie z.B. regelmäßige Kopfrasur, tägliches 18h-Tragen des Geräts und damit unvermeidliche Kenntlichmachung einer Schädel-Hirn-Erkrankung, mögliche Wärme- und Stromflussentwicklung sowie häufige Kundendienstbesuche. Letztlich fordern die Fachgesellschaften eine kontrollierte, firmenunabhängige Studie. Die Deutsche Hirntumorhilfe unterstützt diese Forderung, denn es werden aussagekräftige Ergebnisse benötigt, um die Methode zu beurteilen.

 

Aus Patientensicht spielt die Lebensqualität eine sehr wichtige Rolle, darum kann es bei einer neuen Behandlung nicht nur darum gehen, das Leben um jeden Preis zu verlängern. Hirntumorpatienten sollen die ihnen verbleibende Zeit mit möglichst guter Lebensqualität verbringen können. In einer aktuellen Untersuchung bewertete zum Beispiel die Mehrheit der Krebspatienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen der Lunge die Lebensqualität und Unabhängigkeit wichtiger als die Überlebenszeit und Rezidivfreiheit. [8]

 

Das Ziel der Behandlung ist aus Patientensicht gleichermaßen eine Verlängerung der Überlebenszeit sowie die Verlängerung der Zeit mit einer hohen Lebensqualität, ohne neurokognitive Defizite und ohne neurologische Funktionseinschränkung.

 

 

Einschränkungen intensiver als dargestellt

 

Da mit der Anwendung der Elektrohaube bislang unbekannte Belastungen für die Patienten verbunden sind, sollten auch diese in die Bewertung der Methode einbezogen werden. Eine Verbesserung des neurologischen Zustandes und der Lebensqualität des Patienten wären notwendig. Alle bislang veröffentlichten Daten zeigen, dass sich am grundsätzlich palliativen Vorgehen durch den Einsatz der Elektrohaube nichts ändert und die Behandlung nicht zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen führt. Eine Verschlechterung der Lebensqualität wird zugleich nicht festgestellt [9], was aber im Widerspruch zu den Erfahrungsberichten der Patienten steht, die den bundesweit zentralen Hirntumor-Informationsdienst der Deutsche Hirntumorhilfe kontaktieren. Darum hat die Deutsche Hirntumorhilfe Daten von GBM-Patienten ausgewertet, die sich im Jahr 2018 mit dem Thema Elektrohaube konfrontiert sahen.

 

Im Rahmen einer Befragung zur Lebensqualität wurden die Nebenwirkungen der Methode ermittelt. Außerdem wurde gefragt, welche Faktoren die Lebensqualität der Patienten beeinflussten, wie intensiv diese von den Anwendern der Elektrohaube wahrgenommen wurden und welche Gründe zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung führten. Insgesamt wurden Daten von 52 Patienten erhoben. 20 der befragten GBM-Patienten (38%) lehnten eine Behandlung mit der Elektrohaube von vornherein ab. 32 Patienten (62%) nutzten die Elektrohaube.

 

Zwei Drittel der Anwender berichteten von Juckreiz unter den Klebekontakten sowie Hautirritationen. Ein Drittel der Patienten klagte über Rücken- und Nackenschmerzen. Alle Patienten empfanden während der Anwendung mehrere ausgeprägte Einschränkungen im Hinblick auf ihre Lebensqualität. Dazu zählten: allgemeine Einschränkungen im Alltag (wie im Folgenden erläutert), Abhängigkeit von einem Helfer, ständige Erinnerung an die Erkrankung, Stigmatisierung durch die Elektrohaube, Sichtbarkeit einer Schädel-Hirn-Erkrankung, elektrische Entladungen, Vibrationen, unangenehme Schwingungen und Angst der Mitmenschen vor Elektrosmog.

 

Als Einschränkungen im Alltag spezifizierten die Anwender: Wechseln der Klebekontakte, Einschränkung der Mobilität, ständige Verkabelung bzw. Tragen des Gerätes, Wärmeentwicklung und Schweißbildung, Einschränkung bei Beruf und Hobby sowie störende Lüfter- bzw. Alarmgeräusche des Steuergerätes. Einschränkungen, die ebenfalls, aber weniger häufig genannt wurden, sind Gewichtszunahme durch Immobilität, Hautreizungen und Sicherheitsbedenken der Öffentlichkeit wegen Terrorverdacht aufgrund der Verkabelung z.B. in Bezug auf den Besuch von Weihnachtsmarkt, Museum oder Flughafen.

 

Bei neun Patienten (28%) als Anwender der Elektrohaube kam es zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung. Die häufigsten Gründe dafür waren zu extreme Nebenwirkungen, zu starke Beeinflussung der Lebensqualität und zu große Einschränkungen im Alltag, auch wollten die Patienten nicht ständig an ihre Erkrankung erinnert werden oder die behandelnden Ärzte waren nicht von der Wirksamkeit der Elektrohaube überzeugt.

 

Auch wenn die Nebenwirkungen der Elektrohaube teilweise sehr individuell und als sehr unterschiedlich einschränkend empfunden wurden, zeigte sich, dass die Intensität der häufigsten Einschränkungen in Bezug auf Lebensqualität und Alltag mehrheitlich als sehr belastend wahrgenommen wurden.

 

Es konnte zudem festgestellt werden, dass Patienten, welche die Elektrohaube einsetzten, dauerhaft ausgeprägte Einschränkungen ihrer Lebensqualität in Kauf nehmen. Darüber hinaus traten die Beeinträchtigungen nicht temporär auf, wie bei anderen Therapien, sondern meist dauerhaft über die gesamte Zeit der Anwendung.

 

 

Elektrohaube überflüssig?

 

Aktuelle Veröffentlichungen zur Erstlinienbehandlung des Glioblastoms [10] relativieren möglicherweise die Ergebnisse mit der Elektrohaube, darum ist der Einsatz der Elektrohaube im Hinblick auf die gegenwärtige Datenlage zu prüfen. In der NOA-09-Studie konnte für Glioblastompatienten mit MGMT-Promotormethylierung ein deutlicher Überlebensvorteil gezeigt werden. Das mediane Gesamtüberleben unter der Chemotherapiekombination Lomustin und Temozolomid war länger als bei der Standardtherapie (48,1m vs. 31,4m) und dies weitestgehend ohne zusätzliche Einschränkung der Lebensqualität. [11, 12]

 

Demzufolge sollte nun geprüft werden, was der Einsatz der Elektrohaube im Vergleich und zusätzlich zur Kombinationstherapie für GBM-Patienten mit MGMT-Promotormethylierung bewirkt. Derzeit nicht zweifelsfrei erkennbare Vorteile und die zusätzliche Beeinträchtigung durch Einschränkungen im Alltag des Patienten lassen die Frage nach dem Nutzen und der Sinnhaftigkeit der Elektrohaube bei GBM-Patienten mit Methylierung des MGMT-Promotors verstärkt in den Fokus rücken. Es bedarf darum weiterer Untersuchungen zur Lebensqualität und eine unabhängige, kontrollierte Studie, um den Einsatz der Behandlungsmethode bei Glioblastompatienten mit und ohne methyliertem MGMT-Promotor zu beurteilen.

 

 

Der Glaube an die Wirksamkeit ist kein Argument

 

Die Therapiemöglichkeiten von GBM-Patienten sind derzeit sehr begrenzt. Wenn die Patienten alle Einschränkungen aufgrund der Elektrohaube in Kauf nehmen, weil sie an die Wirksamkeit der elektrischen Wechselfelder glauben, ändert dies nichts an der Tatsache, dass eine weitere klinische Studie mit "echter" Kontrollgruppe aussteht und es solange keinen ausreichenden Beleg für den Nutzen der Elektrohaube gibt. Eine zusätzliche Evidenz zur Wirksamkeit der Elektrohaube wird benötigt. Auch wenn entsprechende Nebenwirkungen und Einschränkungen vom Patienten akzeptiert werden, ist der Einsatz unter dem Gesichtspunkt des gesundheitlichen Verbraucherschutzes ethisch zu hinterfragen und nochmal im Rahmen einer Studie zu validieren. Der Glaube an die Wirksamkeit der Elektrohaube reicht nicht aus. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der derzeit gezeigte Nutzen ausschließlich auf eine einzige klinische Prüfung mit optimierungsbedürftiger Konzeption zurückzuführen ist. Der Einsatz der Elektrohaube würde ansonsten unter falschen Heilversprechen stattfinden, was den ethischen Grundprinzipien der Medizin entgegensteht.

 

 

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Quellenverzeichnis:

[1] Stupp R et al. (2012) Eur J Cancer. Sep; 48(14): 2192–202.

[2] Stupp R et al. (2017) JAMA. Dec; 19; 318(23): 2306–2316.

[3] Temel JS et al. (2010) N Engl J Med. 363: 733–42.

[4] Bakitas MA et al. (2015) J Clin Oncol. 33: 1438–45.

[5] Zimmermann C et al. (2014) Lancet. 383: 1721–30.

[6] Higginson IJ et al. (2014) Lancet Respir Med. 2: 979–87.

[7] Dyar S et al. (2012) J Palliat Med. 15: 890–5.

[8] Sullivan DR et al. (2019) Lung Cancer. May; 131: 47–57.

[9] Taphoorn MJB et al. (2018) JAMA Oncol. 4(4): 495–504.

[10] Herrlinger U et al. (2019) The Lancet. Feb; 16; 393 (10172): 678–688.

[11] Weller J et al. (2019) The Lancet Oncology. Sep 2; 10: 1444-1453.

 

 

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Kommentare zum Thema:

 

Patient/Wissenschaftler:
„... Es braucht mehr Forschung zur klinischen Wirksamkeit der Wechselfelder bzw. Tumortherapiefelder. Auch wenn das Glioblastom eine schwere Erkrankung ist, sollte die Herstellerfirma und alle Ärzte, die ihren Patienten diese Behandlung vorschlagen, von Beginn an ehrlich sagen, wie wirksam das Tragen der Elektrohaube im Vergleich zu der CCNU/TMZ Kombi-Therapie ist. Das Tragen der Haube ist extrem belastend und braucht stetige Assistenz durch einen zuverlässigen Partner. Es verändert den Alltag enorm, mehr als die Herstellerfirma es zugibt. Außerdem sind die klinischen Daten bisher leider nicht wirklich überzeugend... “

Wissenschaftler:
"... Ich habe die Daten der EF-14-Studie mittels eines Risk-of-Bias-Tools eingeordnet und bin zu dem Schluss gekommen, dass es in einer der 6 Domänen ein hohes Risiko für Verzerrungen (Bias) gibt, nämlich aufgrund der fehlenden Verblindung von Personal und Patienten. Damit existiert ein Performance-Bias-Risiko und insgesamt ein hohes Risiko für Verzerrungen. Erst später habe ich bei meinen Recherchen zum Thema den Rapid Report 2019 zu den Tumortherapiefeldern vom IQWiG gefunden. Das IQWiG kommt zur gleichen Einschätzung... Zusätzlich zu diesem Fakt wurde bei der Erhebung der Dt. Hirntumorhilfe eine Drop-Out-Rate für TTF-Nutzer festgestellt, die wesentlich höher ist als die der EF-14-Studie. Sollte sich diese hohe Drop-Out-Rate für TTF-Studienteilnehmer in einer zukünftigen Untersuchung bestätigen und sich erheblich von der Drop-Out-Rate der Vergleichsgruppe unterscheiden, könnte dies ein großes Problem für den Wert der EF-14-Daten darstellen, siehe attrition bias. Diese Verzerrung entsteht durch vorzeitiges Ausscheiden aus der Studie..."

Angehörige:
„... Ich denke, die Lebensqualität wird durch das Tragen des Gerätes derart eingeschränkt – das kann einfach nicht richtig sein. Während der neurochirurgischen Operation hatte mein Mann einen kleinen Schlaganfall und er kämpft noch mit der Bewegungseinschränkung – zusätzliche Einschränkung durch die Elektrohaube verkraftet er einfach nicht. Diese Therapie schränkt die Lebensqualität einfach zu sehr ein und die Daten überzeugen ebenso wenig…“

Patientin:
„ … Je länger ich die Elektrohaube getragen habe, umso belastender wurde es für mich. Man wird 24 Stunden am Tag durch das Kabel an seine Diagnose und seine Prognose erinnert. Auch war das häufige Piepsen irgendwann nervig. Wenn man mir versichert hätte, dass durch das Gerät eine Heilung stattfindet, dann hätte ich es weiter getragen, aber so überlegt man schon, ob die Lebensqualität nicht zu sehr darunter leidet…“

Mediziner:
„… Der Nutzen von TTF ist bisher aufgrund der dünnen Studienlage und der wenigen Erfahrung nicht sicher einzuschätzen, gefühlt und beobachtet aber im Moment eher als gering zu bewerten. Dass intensive Zuwendung und Betreuung von Patienten einen Bias erzeugt und das Überleben verlängern kann, ist auch bekannt und sollte im Design einer Studie entsprechend berücksichtigt werden. Fraglich ist auch ein statistischer Effekt, dass bei 100 Patienten die längere Überlebenszeit von 2-4 Monaten im 1-Sigma-Intervall liegt und damit ein statistischer Effekt sein kann. Wenn man die TTF doppelt-verblindet unabhängig untersuchen könnte, würde man sicher weiter kommen hinsichtlich einer Bewertung über Nutzen und Aufwand dieser Therapieform... „

User:
"... Bei uns war das Glio trotz Chemo und Tumortherapiefeldern nach sechs Monaten zurück. In der Rückschau hätten wir auf den Stress und die Einschränkungen durch die Tumortherapiefelder sehr gut verzichten können. Alles drehte sich nur noch um die Tumortherapiefelder. Klar, wir konnten damit leben, aber die allgemeine Lebensqualität hat sich aus meiner Sicht schon sehr verschlechtert. Der Aufwand stand in keinem Verhältnis zum Nutzen. Ich war damals einfach zu gutgläubig und schlecht informiert. Mit dem derzeitigen Wissen über die Studiendaten und den Informationen über die Situation, wäre die Elektrohaube keine Option für uns..."

 

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Kommentare von Betroffenen und Angehörigen, die sich an der Erhebung beteiligten:



"... Die Leute schauen mir komisch hinterher und tuscheln, wenn ich die Elektro-Kappe trage ..."

"... Bei mir hat TTF nichts gebracht, denn nach zwei Monaten war der Tumor wieder da ..."

"... Von Anbeginn fühlte ich mich sehr eingeschränkt durch das Tragen des Gerätes..."

"... Einen Vorteil hat die Elektrohaube: Im Winter hält die Kappe warm ..."

"... Die Haube nervt mich und stört bei der Hausarbeit ..."

"... Die Hitze und das Jucken unter der Haube sind unerträglich ..."

"... TTF kam nicht infrage, denn dann hätte ich mich nicht an einer klinischen Studie mit einem hoffnungsvollen Medikament beteiligen können ..."

"... Die Kabel stören mich beim Schlafen ..."

"... Leider hat TTF die Lebenssituation nicht verbessert ..."

"... Uns konnte niemand sagen, warum genau 200 kHz die optimale Frequenz gegen den Hirntumor sein soll. Der Verweis auf Zellkulturversuche überzeugt überhaupt nicht, denn die Ergebnisse in der Zellkultur sind mit den Ergebnissen beim Patient nicht vergleichbar..."

"... Bei meinem Vater kam das Glioblastom trotz TTF sechs Monate nach der ersten Operation wieder. Vier Monate später, nach der zweiten Operation, ist er verstorben. Nie wieder würde ich den Einsatz von TTF unterstützen. In der Rückschau hat er sich seine letzten, schönen, beschwerdefreien Tage zwischen erster und zweiter Operation ruiniert, durch die erheblichen Einschränkungen im Alltag unter TTF."

"... In meiner Mobilität war ich durch TTF extrem eingeschränkt..."

"... Ich war froh, dass mich die Leute aufgrund der Haube nun ansprachen und ich über meine lebensbedrohliche Erkrankung erzählen konnte..."

"... Ich hatte das Gefühl, als wenn mir der Facharzt einen neuen Staubsauger verkaufen will ..."

"... TTF hat mir Mut gegeben. Ich habe das Gefühl, dass ich etwas aktiv gegen den Tumor unternehmen kann..."

"... Aktivitäten, wie Sport/Schwimmen, sind nicht mehr wie früher möglich."

"... Mein Onkologe war auch nicht davon überzeugt und darum haben wir uns gemeinsam gegen eine TTF-Anwendung entschieden..."

"... Ich führe meine starken Nackenschmerzen auf das Tragen des Rucksacks und auf die Elekrohaube zurück ..."

"... Ich tue mir dies nur an, weil meine Familie möchte, dass ich noch zusätzliche Sachen mache..."

"... Die Stigmatisierung durch die TTF-Haube ist extrem ..."

"... Das Kopfjucken beeinträchtigt meine Lebensfreude erheblich ..."

"... Es sollte klar sein, dass nach derzeitiger Datenlage die minimale Anwendungsdauer mindestens 18h am Tag betragen muss. Ansonsten kann sich der Patient die Elektrohaube und deren Lebensqualitätseinschränkung auf jeden Fall ersparen ..."

"... Ich möchte nicht ständig durch die Haube an die Erkrankung und ein Todesurteil erinnert werden ..."

"... Wir haben einen Angehörigen, der TTF fast acht Monate zusätzlich nutzte. Er hat trotzdem relativ schnell ein GBM-Rezidiv. Im Sommer war es ihm mit TTF unerträglich. Das Gerät erfüllte nicht das gemachte Heilsversprechen ..."

"... An die Haube konnte ich mich nicht gewöhnen ..."

"... Die Nachteile von TTF überwogen einfach, darum habe ich die Behandlung nach drei Monaten abgebrochen ..."

"... Die Elektrohaube beeinträchtigt mein Aussehen zu sehr ..."

"... Ein normales Leben ist unter der Elektrohaube für mich nicht möglich ..."

"... Ich habe zwar ein wenig Hoffnung, dass mir die Haube etwas helfen könnte, aber meine Lebensqualität ist dadurch enorm eingeschränkt..."

"... Beim Tragen von TTF werde ich ständig an meine Erkrankung und den Tod erinnert ..."

"... Weitere unbeantwortete Fragen: Was passiert mit den gesunden Hirnzellen, die ständig den elektromagnetischen Wechselfeldern ausgesetzt sind (wie beim analogen Mobilfunk)? Hat die Behandlung Auswirkungen auf die Gedächtnisleistung?..."

 

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